昂利康(002940):获得药品注册证书

时间:2025年10月19日 20:16:18 中财网
原标题:昂利康:关于获得药品注册证书的公告

证券代码:002940 证券简称:昂利康 公告编号:2025-074
浙江昂利康制药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。近日,浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的左氧氟沙星片《药品注册证书》,现将有关情况公告如下:
一、药品基本信息

药品通用名称左氧氟沙星片
主要成份左氧氟沙星
剂型片剂
申请事项药品注册(境内生产)
注册分类化学药品4类
规格0.5g C H FNO (按 ?? ?? ? ?计)
受理号CYHS2401067
药品批准文号国药准字H20255669
药品批准文号有效期至2030年10月13日
上市许可持有人名称:浙江昂利康制药股份有限公司 地址:浙江省嵊州市嵊州大道北1000号
生产企业名称:浙江昂利康制药股份有限公司 地址:绍兴市嵊州市嵊州大道北1000号
审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经 审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发 给药品注册证书。
二、药品的其他相关信息
左氧氟沙星片为氧氟沙星的左旋光学异构体,为第三代喹诺酮类抗菌药,具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点;用于治疗成年人(≥18岁)由指定敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染:医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎等。公司于2024年4月获得左氧氟沙星片药品上市许可申请受理通知书,并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

三、对公司的影响
本次左氧氟沙星片获得药品注册证书,将进一步丰富公司产品管线。由于医药行业的特殊性,药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具体销售情况存在较大不确定性。

敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江昂利康制药股份有限公司
董事会
2025年10月20日

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